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天铁公司动力厂医用氧(液态)药品通过新版GMP规范认证

201601-21
    发布者:渤海钢铁    [返回]
      日前,河北省食品药品审评认证中心向天铁公司动力厂(以下简称:动力厂)颁发了药品GMP证书。这标志着动力厂医用氧(液态)产品正式通过新版(2010版)GMP规范认证的生产资质,为今后的生产销售和实现效益增长提供了保证。
      动力厂负责生产销售的医用氧(液态)药品是天铁公司非钢产业的主要组成部分,生产线自2007年取得药品生产许可证,2010年8月通过旧版(2005版)GMP资质认证后,2015年8月认证到期,需要重新认证后方可继续进行销售。而新版(2010版)GMP认证规范的要求比旧版增多了2倍多。面对这种情况,动力厂早打算、早动手,成立了专业组,对照新版313条规范,从硬件改造、软件编制和人员培训三方面积极准备。在硬件改造方面,先后完成了低温液氧管道和医用氧大型储槽的防腐刷漆、维护保养;对厂房墙体全部粉刷;新增设备标示、管道介质流向标识近400个。在软件编制方面,从设备、质量、生产和机构人员管理几个方面进行对照编制,新增管理规程和操作规程109个文件、修改97个文件,总数长达近1000页。并交与各部门主管审核,主管厂长定稿后,配套完成了共1000多人次的培训工作。